差异性分析-两组等价
双样本等价检验
检验两个独立组的均值差是否被预先规定的等价界夹住，用 TOST 声明「足够接近」，而不是「没有检出差异」。
这篇能回答什么
双样本等价检验面向仿制药对照、工艺切换、两种教法「效果当作一样」这类声称。原假设是「两总体均值差仍在界外」（偏小超过 −Δ 或偏大超过 +Δ）。TOST 把这条拆成两次单侧 t：一次证明差大于 −Δ，一次证明差小于 +Δ。两边都过，才允许写等价。独立样本 t 的「p>0.05」只是没推翻相等，区间照样可以宽到越过 Δ。
教学清单里真正能进两臂 TOST 的是类别 A 65 人（22.03%）与类别 B 46 人（15.59%），两臂 111 人。类别 C 184 人（62.37%）是第三档（例如多出来的「年级」水平或未随机化队列），合计 295 人。C 超过六成，若忘了过滤，分析总体就不再是「两臂对照」。
如何选择方法
画一张 2×2：行是「独立两组 / 配对 / 单列」，列是「要差异 / 要等价」。独立两组 × 要等价 → 本过程；独立两组 × 要差异 → 独立 t 或 Mann-Whitney；配对 × 要等价 → 配对 TOST。生物等效若在对数尺度看 AUC 比，界常常写成 0.80–1.25，再回到差的尺度做 TOST，而不是在原始分上随便取 ±0.5。
双样本等价检验：二元组别 + 一条定量结局 + 预先 ±Δ。
独立样本T检验：同一设计，但 H₀ 是均值相等。
单样本等价检验：没有第二组，只有目标值。
配对样本等价检验：同一对象两次测量的差值对 ±Δ。
输入、输出与限制
输入
分组必须恰好两档。练习簿用「性别」切「语文成绩」或「数学成绩」；「年级」若出现高一 / 高二 / 高三，先过滤到你预先登记的两档，或把第三档整行排除——本页把被排除的那一档记为类别 C。等价界在锁定数据前写入，常用对称 ±Δ，或按方案使用不对称界。
分组变量：1 个二元定类（如性别；不是三档年级）。
结局与界：1 个定量结局，加上预先 (−Δ, Δ) 或对数尺度的比率界。
输出
教学表列出 A/B 两臂人数与被排除的 C 档人数，防止把 295 当成两臂合计。图在均值差轴上画出 ±Δ 色带（示例刻度 ±0.5）和 1−2α 区间：只有整段横线躺进色带才声明等价。本教学图的点落在色带里，右端却越过 +0.5，结论是不能声明两组等价。
产品限制
分组出现第三水平时不能直接 TOST，必须先定义分析总体。
两臂 65 对 46，功效受较小臂 46 人限制，失败优先怀疑区间宽度。
比率型 80%–125% 需要先取对数；在原始语文分数上套 0.80–1.25 没有意义。
同时对语文、英语各做一次 TOST 要按多次检验披露，或预先指定主终点。
案例
研究问题。 试验制剂与参比制剂（或两种教法）被登记为两臂，声称语文类连续结局的均分差小到可以互换。第三档队列人数很多，但不在随机对照里。研究者要在预写的 Δ 下做两臂 TOST，并写清第三档被排除。
两臂 A 65（22.03%）、B 46（15.59%），对照人数 111；排除档 C 184（62.37%）。清单合计 295。练习下载定量成绩表：分组放「性别」，结局放「语文成绩」；若「年级」三档都在表里，先按方案留两档，把多出的那一档当作 C。
在 StatsX 中操作
步骤 1 · 登记 Δ 并上传对照表
先在方案里写下均值差的等价界（或对数 AUC 的 80%–125%）。再把定量成绩 xlsx 拖入工作台，打开「Sheet1」，准备用「性别」与「语文成绩」。
步骤 2 · 清点两臂，丢掉第三档
列画像确认「性别」只有两档。看到「年级」三档时按方案过滤，避免 184 人那种大档悄悄进入均值差。记下过滤后两臂人数，应对 65 与 46。
步骤 3 · 选择「双样本等价检验」
搜索「等价」或「TOST」，进入双样本等价检验。目录里的独立样本 t 没有等价界，输出不能拿来当等效结论。
步骤 4 · 挂上性别、语文成绩与界
分组变量指定「性别」，检验变量勾选「语文成绩」（或改「数学成绩」）。填入预先 ±Δ。不要把「年级」当作分组。
步骤 5 · 看横线是否被色带完全盖住
先核对 A/B/C = 65 / 46 / 184。再看图：0 落在区间内只说明普通 t 可能不显著；右端越过虚线就必须写「不能声明等价」。
如何阅读输出
人数表把「谁进了均值差」说清楚。A 65（22.03%）对 B 46（15.59%）才是 TOST 的两臂；C 184（62.37%）是被挡在对照外的第三档。合计 295 用来核对过滤有没有做干净：若你的分析总体声明是两臂，正文里的 N 应写 111，而不是 295。
| 项目 | 类别 | 统计量 | 取值 |
|---|---|---|---|
| 双样本等价检验 | 类别 A | 频数 | 65 |
| 双样本等价检验 | 类别 B | 频数 | 46 |
| 双样本等价检验 | 类别 C | 频数 | 184 |
| 双样本等价检验 | 合计 | 有效样本 N | 295 |
| 双样本等价检验 | 类别 A | 占比(%) | 22.03 |
| 双样本等价检验 | 类别 B | 占比(%) | 15.59 |
| 双样本等价检验 | 类别 C | 占比(%) | 62.37 |
左右滑动可查看完整表格
教学示例表在 StatsX 工作台中的计算结果口径。
这张图同时打了两个常见误读。第一，点在 0 与 +Δ 之间，看起来「差不大」，但不确定性的右尾已经出界。第二，横线穿过 0，普通独立 t 往往给「不显著」——那恰好说明「没抓住差异」与「证明够近」不是一句话。写结果应并列：NHST 是否拒绝相等，以及 TOST 是否吞没在 (−Δ, Δ)。
较小臂只有 46 人，标准误由 1/65+1/46 主导。C 档 62.37% 的人如果被误加进某一臂，均值差会被那一档拖走，TOST 不再回答登记过的对照。过滤规则要写进方法，不能只在脚注说「部分年级未纳入」。
理论与公式
记两独立样本均值差 d=\bar{x}_A-\bar{x}_B，标准误 SE 由合并方差或 Welch 方差得到（与独立 t 相同）。预先指定 Δ>0。TOST 的两条单侧假设针对差本身：
两个单侧 p 均 <α 时声明等价，等价于 d 的 1−2α 置信区间 \subset (−Δ, Δ)。生物等效常用的 80%–125% 是对几何均值比：先对测量取对数，再对 μ_{\ln A}-μ_{\ln B} 做上述 TOST，界为 (\ln 0.80, \ln 1.25)。α=0.05 时监管口径看 90% 区间，不要拿独立 t 输出的 95% 区间去套色带。本教学两臂 n=65 与 46；把 C 的 184 人算进 SE 会得到另一个研究。
注意事项
Δ 来自临床可忽略差、工艺公差或监管文件；看完两臂均分再画界，结论不可复核。
独立 t「不显著」既可能伴随 TOST 通过（差又小、区间又窄），也可能伴随 TOST 失败（区间太宽），必须两行都写。
不对称界（只做非劣）是另一条假设，不能把失败的双侧 TOST 改口成非劣。
对数变换后的 80%–125% 与原始分上的 ±Δ 不能混在同一句「等效」。
较小臂 46 人决定功效；盲目加大 C 档人数却不改两臂，对这次对照没有帮助。
常见问题
参考文献
Schuirmann, D. J. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 1987, 15(6): 657–680.
U.S. Food and Drug Administration. Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence. Guidance for Industry.
Walker, E., Nowacki, A. S. Understanding equivalence and noninferiority testing. Journal of General Internal Medicine, 2011, 26(2): 192–196.
Hauck, W. W., Anderson, S. A new statistical procedure for testing equivalence in two-group comparative bioavailability trials. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 1984, 12(1): 83–91.